Ein Blick in einen modernen OP-Saal macht deutlich: Vom Patientenmonitor \u00fcber die Infusionspumpe bis hin zum Mobiltelefon des Arztes, Elektronik ist aus der heutigen Medizintechnik nicht mehr wegzudenken. Umso wichtiger, dass die zunehmende Anzahl an Ger\u00e4ten sich gegenseitig nicht mittels St\u00f6raussendungen beeintr\u00e4chtigen. Genau dies soll die IEC 60601-1-2 verhindern, welche die Anforderungen an die\u00a0 elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit von Medizinprodukten festlegt.
\nIm Februar 2014 ist die 4th Edition der IEC 60601-1-2 ver\u00f6ffentlicht worden. Der neue internationale Standard ersetzt die aus dem Jahr 2007 stammende 3rd Edition. Die Norm behandelt Pr\u00fcfverfahren und Anforderungen an die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit von Medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten.<\/p>\n
Die Lebensmittel\u00fcberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rde (FDA) der Vereinigten Staaten empfiehlt in ihrer Design-Richtlinie f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te die Verwendung der 4. Edition. Es gab verschiedene \u00dcbergangsfristen, die immer wieder verschoben wurden. Die DIN EN 60601-1-2 wurde im Mai 2016 als \u201eDeutsche Fassung EN 60601-1-2:2015\u201c ver\u00f6ffentlicht und ersetzt die DIN EN 60601-1-2: 2007-12 + Berichtigung 1: 2010-05. Die 4th Edition legt ein starkes Augenmerk auf die Risikobewertung. Der erste Schritt des Herstellers muss nun die Festlegung der wesentliche Leistungsmerkmale sowie der Basis Sicherheit f\u00fcr das Medizinger\u00e4t sein. Es kann auch Ger\u00e4te und Zubeh\u00f6r geben, die kein wesentliches Leistungsmerkmal haben. Betrachtet und getestet werden muss immer das Gesamtger\u00e4t bzw. -System. Die wesentlichen Leistungsmerkmale werden anhand der Risikobewertung laut ISO14971 und IEC60601-1 herausgearbeitet und f\u00fcr jedes Ger\u00e4t individuell festgelegt. Somit fallen die bisherigen einfachen Bewertungskriterien weg.\u00a0 Der Hersteller legt fest, ob eine Funktion ein wesentliches Leistungsmerkmal ist und ob ein Ausfall dieser Funktion tolerable w\u00e4re. Eine Unterscheidung nach lebenserhaltend und nicht lebenserhaltend ist, im Gegensatz zur 3rd Edition, nicht mehr entscheidend. F\u00fcr die Bereiche 1 und 2 gibt es in der Norm Anforderungen an die St\u00f6rfestigkeit und die St\u00f6raussendung. F\u00fcr den 3. Bereich muss die Festlegung von Grenzwerten anhand der Risikobewertung f\u00fcr den speziellen Einsatzort erfolgen, dies kann zu sehr hohen Anforderungen an die St\u00f6rfestigkeit f\u00fchren.<\/p>\n Die gravierendsten Ver\u00e4nderungen liegen, in dem erh\u00f6hten Schutz vor elektrostatischen Entladungen (IEC 61004-2 ESD). Die Anforderungen sind von 6kV auf 8kV Kontaktentladung und von 8kV auf 15 kV Luftentladung gestiegen.<\/p>\n Au\u00dferdem wurde der Frequenzbereich f\u00fcr abgestrahlte Hochfrequenz (IEC61000-4-3) von 2,5GHz auf 2,7 GHz erh\u00f6ht, Der St\u00f6rpegel liegt nun bei 3V\/m.<\/p>\n Ganz neu sind Tests f\u00fcr abgestrahlte Hochfrequenz in den Frequenz B\u00e4nder (385MHz \u2013 5,7GHz) mit Feldst\u00e4rken bis zu 28V\/m. Hierdurch soll der Einfluss moderner Kommunikationsmittel auf das ME Ger\u00e4t, simuliert werden.<\/p>\n Die Anforderungen an magnetische Felder (IEC61000-4-8) wurden auch versch\u00e4rft, hier wird der Testpegel von 3A\/m auf 30A\/m verzehnfacht. F\u00fcr kurze elektrische Stromst\u00f6\u00dfe\/Impulse (IEC61000-4-4 Burst) wird die Wiederholfrequenz von 5kHz auf 100kHz erh\u00f6ht, dies kommt der Wirklichkeit f\u00fcr dieses Ph\u00e4nomen n\u00e4her.<\/p>\n Die Anforderungen f\u00fcr Leitungsgef\u00fchrte Hochfrequenz (IEC 61000-4-6) haben sich nur minimal ver\u00e4ndnert, der Sch\u00e4rfegrad liegt nun bei 3V im Frequenzbereich 150kHz \u2013 80MHz und 6V in den ISM Frequenzen. Einen Sch\u00e4rfegrad von 10V f\u00fcr lebenserhaltende Ger\u00e4te gibt es so nicht mehr. Medizinger\u00e4te in h\u00e4usliche Umgebung m\u00fcssen mindesten die gleichen und teilweise auch h\u00f6here Anforderungen als f\u00fcr Medizinger\u00e4te in professioneller Umgebung erf\u00fcllen. Dies wird mit der h\u00f6heren Belastung durch unbekannte Sendeleistungen in den verschiedenen Frequenzb\u00e4ndern begr\u00fcndet. (Radio, Fernsehen, Amateurfunk, Smartphone Connectivity, WLAN, GSM, UMTS, LTE usw.) Mit dieser Norm erh\u00e4lt die Risikobewertung einen ganz neuen Stellenwert. Hersteller von Medizinger\u00e4ten und \u2013Systemen m\u00fcssen enger mit dem Hersteller der Stromversorgung und sonstigem Zubeh\u00f6rteilen zusammenarbeiten, da eine Risikobewertung je nach Zweck, Einsatzort und sonstigen \u00e4u\u00dferen Bedingungen unterschiedlich ausfallen kann.<\/p>\n 8kV air discharge<\/td>\n 15kV air discharge<\/td>\n<\/tr>\n Nearfield disturbance of wireless communication<\/strong><\/td>\n 2kV Line to GND<\/td>\n 2kV Line to GND<\/td>\n<\/tr>\n 40% UT 5 Cycle<\/p>\n 70% UT 25\/30 Cycle<\/p>\n <5% >UT 5s<\/td>\n 0% 1 Cycle<\/p>\n 70% UT 25\/30 Cycle<\/p>\n 0% >UT 5s<\/td>\n<\/tr>\n **non-life supporting<\/p>\n *** Hospital<\/td>\n ** Home Healthcare Environment<\/p>\n *** Hospital<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n *http:\/\/industries.ul.com\/blog\/fda-adds-4th-edition-iec-60601-1-2-list-emc-consensus-standards<\/a><\/p>\n
\nZuerst wurde der 01. August 2016*, dann der 01. April 2017** genannt, seit dem 08. August 2016 endet die \u00dcbergangsfrist mit dem 31.12.2018, ab dann m\u00fcssen alle Ger\u00e4te den Standard ANSI\/AAM\/IEC 60601-2: Edition 4:2014-02 einhalten.
\n[\u2026]\u201cFDA recommends that you consider using the FDA-recognized ANSI\/AAMI\/IEC 60601-1-2 Edition 4:2014-02 standard [\u2026] If you use ANSI\/AAMI\/IEC 60601-1-2 Edition 3:2007 during the transition period to Edition 4 that ends December 31, 2018, you should be aware that electromagnetic disturbance in the home healthcare environment can exceed the default test levels for the hospital environment that are specified in Edition 3.\u201c[\u2026]***<\/em><\/p>\nDie Situation in Deutschland \/ Europa<\/h2>\n
\nAnwendungsbeginn war der 1. Mai 2016, es besteht eine \u00dcbergangsfrist bis zum 31.12.2018 ab dann m\u00fcssen alle Ger\u00e4te den Standard ANSI\/AAM\/IEC 60601-2: Edition 4:2014-02 einhalten.<\/p>\nWorin unterscheidet sich nun die 4th Edition zur 3rd Edition?<\/h2>\n
\nDer zweite Schritt ist die Festlegung des Einsatzortes oder \u2013Bereichs, f\u00fcr die Norm werden 3 Einsatzumgebungen festgelegt.<\/p>\n\n
Anforderungen an ME Ger\u00e4te in professionellen medizinische Versorgungseinrichtungen<\/h2>\n
\nBei Spannungsabfall, kurzen Unterbrechungen und Spannungsschwankungen in Stromversorgungs-leitungen (IEC 61000-4-11) gibt es kleiner Anpassungen, unteranderem entf\u00e4llt der Spannungsabfall auf 40% UT.<\/p>\nAnforderungen an ME Ger\u00e4te in zur medizinischen Versorgung in h\u00e4uslicher Umgebung<\/h2>\n
\nF\u00fcr folgende EM Ph\u00e4nomene sind die Anforderungen h\u00f6her,<\/p>\n\n
4th Edition Herausforderung f\u00fcr Stromversorgung und ME Ger\u00e4t<\/h2>\n
4th Edition zur 3rd Edition im \u00dcberblickt<\/h2>\n
\n\n
\n \u00a0<\/strong><\/td>\n 3rd Edition<\/strong><\/td>\n 4th Edition<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n \n CISPR 11 Emissions<\/strong><\/td>\n Class A*** or\u00a0\u00a0B<\/td>\n Class A*** or B<\/td>\n<\/tr>\n \n IEC 61000-3-2 Harmonics<\/strong><\/td>\n Class A<\/td>\n Class A<\/td>\n<\/tr>\n \n IEC 61000-3-3 Voltage Fluctuation<\/strong><\/td>\n PASS<\/td>\n PASS<\/td>\n<\/tr>\n \n IEC 61004-2 ESD<\/strong><\/td>\n 6kV contact discharge<\/p>\n 8kV contact discharge<\/p>\n \n IEC61000-4-3\u00a0Radiated disturbance<\/strong><\/td>\n 30MHz \u2013 2,5GHz 3* or 10** V\/m<\/td>\n 30MHz \u2013 2,7GHz 3* or 10V\/m**<\/td>\n<\/tr>\n \n IEC61000-4-3<\/strong><\/p>\n No requirements<\/td>\n 385MHz \u2013 5,7GHz 9-28V\/m<\/td>\n<\/tr>\n \n IEC61000-4-4 Burst<\/strong><\/td>\n +\/-2kV Repetition\u00a0frequency\u00a0\u00a05kHz<\/td>\n +\/-2kV Repetition\u00a0frequency\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0100kHz<\/td>\n<\/tr>\n \n IEC61000-4-5\u00a0Surges<\/strong><\/td>\n 1kV Line to Line<\/p>\n 1kV Line to Line<\/p>\n \n IEC61000-4-8 Magnetic Field<\/strong><\/td>\n 3A<\/td>\n 30A<\/td>\n<\/tr>\n \n IEC 61000-4-6\u00a0\u00a0Conducted disturbance<\/strong><\/td>\n 150kHz \u2013 80MHz 3* or 10** V<\/td>\n 150kHz \u2013 80MHz 3 or 6V ISM* and amateur radio frequency**<\/td>\n<\/tr>\n \n IEC 61000-4-11\u00a0Voltage\u00a0Dips<\/strong><\/td>\n <5% UT 0,5\/1 Cycle<\/p>\n 0% UT 0,5 different angles<\/p>\n \n \u00a0<\/strong><\/td>\n *life supporting<\/p>\n * Professional Healthcare Facility Environment<\/p>\n